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Para que la vacuna sea aprobada y distribuida en el mundo debe demostrar que es segura, eficaz y escalable.
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Salud

Vacuna de Pfizer podría estar lista en noviembre

En caso de ser aprobada por la FDA, sería distribuida a partir de enero de 2021.

Pfizer aplica una dosis de esperanza a la carrera por conseguir una vacuna contra la Covid-19 al estimar que de ser aprobada su fórmula en noviembre, en enero de 2021 empezaría su distribución.

El presidente y director ejecutivo del laboratorio, Albert Bourla, publicó una carta abierta dirigida a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés), en la que explica los plazos de desarrollo de la fórmula que fabrica de la mano de BioNTech. 

“Sé que existe una gran confusión con respecto a qué se necesitará exactamente para garantizar su desarrollo y aprobación, y dadas las consideraciones críticas de salud pública y la importancia de la transparencia, me gustaría brindar mayor claridad sobre los plazos de desarrollo de Pfizer”.

Bourla aclaró que se debe demostrar el éxito de la formula en tres áreas para recibir aprobación regulatoria. Estas son: seguridad, eficacia y escalabilidad. 

“Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad”, explicó.

El director ejecutivo de la farmacéutica fue enfático en que se está trabajando al ritmo de la ciencia y que a final de octubre se sabrá si la fórmula BNT162b1 es efectiva o no. Después de ello solicitará el uso de autorización de emergencia en EE.UU., en caso de lograr el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre.  

“Para hacerlo debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo con el fin de comparar la efectividad de la fórmula en individuos vacunados versus aquellos que recibieron un placebo”, afirmó. 

Pfizer había dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y buscar la aprobación reguladora a finales de octubre, con lo que era vista como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.

A comienzos de este mes Bourla aseguró en una carta a empleados que no “sucumbirán a presiones políticas” y lamentó que se hayan visto en medio de la “encrucijada de las elecciones de Estados Unidos”.

 Si todo sigue el rumbo que lleva hasta el momento, muy posiblemente Pfizer estaría para poner la vacuna en enero, 

Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la división de vacunas de la farmacéutica, detalló que, a la fecha, el estudio que se realiza con la fórmula cuenta con la participación de 37.864 voluntarios, de los 44 mil que tienen presupuestados. 

“31 mil de los actuales participantes ya recibieron la segunda dosis y están en seguimiento. Al ritmo con que llevamos este programa de reclutamiento nosotros podríamos estar listos para cumplir el primer requisito para noviembre, como lo mencionó el señor Bourla en su carta”, reiteró Morales.

La funcionaria se mostró optimista al afirmar que si todo sigue el rumbo que lleva hasta el momento, muy posiblemente Pfizer estaría para poner la vacuna en enero, principalmente en los países que tienen acuerdo con el laboratorio. Sin confirmar nombres,  Morales expresó que la farmacéutica ya negoció con cuatro países de Latinoamérica. 

Colombia

El país no ha anunciado oficialmente si se encuentra en negociaciones con la multinacional Pfizer para adquirir la vacuna. Hasta la fecha solo se confirma la participación en el mecanismo Covax que garantiza que el 20% de la población del país sea vacunada contra la Covid-19 cuando se desarrolle una fórmula.

En su momento el presidente de la República, Iván Duque, dijo que la negociación con el mecanismo internacional era “una decisión importante y que tampoco obstruye las negociaciones que” Colombia pueda “adelantar con los sectores farmacéuticos del mundo”.

Características

La Fórmula de Pfizer tiene la particularidad que para conservarse se debe refrigerar a menos de 75° C. la científica Graciela Morales, bajo el entendido de que muchos países no tienen esta capacidad de refrigeración, explica que Pfizer ha creado todo un programa de acompañamiento para las diferentes naciones con el fin de que le implementación logística sea exitosa. 

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