El Heraldo
Una persona recibe una dosis de la vacuna contra la Covid-19.
EFE
Barranquilla

¿Cuál es el trámite para aprobar las vacunas en Colombia?

Julio César Aldana, director de Invima expuso a EL HERALDO cómo será el proceso para avalar el uso de los biológicos.   

Ágil y expedita. Así será la autorización que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dará al uso de las vacunas contra la Covid-19, una vez reciba las correspondientes solicitudes.

Dicho aval será entregado a través de la figura de autorización sanitaria para uso de emergencia, de acuerdo a una norma que fue construida en conjunto con el Ministerio de Salud y que se encuentra cerca de ser autorizada.

Julio César Aldana, director del Invima, explicó que dicho marco normativo concederá un permiso temporal para la aplicación de los biológicos en el territorio nacional.

“Históricamente, las vacunas han sido productos que no generan efectos adversos graves. A pesar de que hay tranquilidad con relación a la eficacia de esos biológicos, las autorizaciones serán temporales y condicionadas, así como habrá un programa estricto de farmacovigilancia”, expresó Aldana en diálogo con EL HERALDO.

Expuso que el proceso de farmacovigilancia contempla un estudio permanente para detectar posibles complicaciones por el uso de las vacunas.

“Estas vacunas están pasando del escenario clínico, donde se utilizan con miles de personas, al escenario de los planes de inmunización, donde se van a utilizar con millones de personas. La farmacovigilancia es un programa armonizado a nivel mundial para analizar su comportamiento”, agregó.

Aldana también destacó que dos miembros de la sala especializada de medicamentos de la Comisión Revisora del Invima hacen parte del comité evaluador que el mecanismo Covax ha implementado para hacer seguimiento a las vacunas, especialmente, a las 13 que se encuentran en fase clínica.

“La presencia de los dos evaluadores colombianos da tranquilidad, porque es un acceso directo que tenemos a la data de eficacia y seguridad de las vacunas”, dijo.

Por último, puso de presente que Pfizer y AstraZeneca son algunas de las farmacéuticas que han sostenido acercamientos para dar inicio al proceso de aprobación de uso de sus vacunas en el país.  

“Hemos conversado con las dos compañías con las que el Gobierno hizo la negociación y muy seguramente van a hacer llegar la información correspondiente, aunque aún no han hecho la solicitud formal”, puntualizó.

Recientemente, el Gobierno nacional anunció la compra de 40 millones de dosis de vacunas contra la Covid-19. De esas dosis, 10 millones fueron adquiridos a la farmacéutica Pfizer y otros 10 millones a AstraZeneca, mientras que por el mecanismo Covax se adquirieron las 20 millones de dosis restantes.

Así será el marco regulatorio

Según el borrador de la resolución que establece las condiciones para el trámite y otorgamiento de la autorización sanitaria de uso de emergencia, el uso será permitido de forma temporal y condicionado para aquellos medicamentos o biológicos destinados a la prevención o tratamiento de la Covid-19, pero que no cuentan con toda la información requerida para obtener un registro sanitario.

Esta autorización tendrá una vigencia de un año y podrá renovarse por una sola vez, con la presentación de una solicitud en los términos y condiciones del caso. Además, deben continuar con la fase de aprobación para obtener el correspondiente registro sanitario.

El director del Invima sostuvo que el país no contaba con un marco normativo de esta índole: “De esta manera, el país se pone a tono con las agencias regulatorias de países europeos y Estados Unidos, que cuentan con normas para el ingreso de vacunas”.

Facebook
Twitter
Messenger
Whatsapp
Convierta a El Heraldo en su fuente de noticias

Más noticias de:

  • Colombia
  • Invima
  • Pandemia
  • vacuna
  • vacuna covid-19
DETECTAMOS QUE TIENES UN BLOQUEADOR DE ANUNCIOS ACTIVADO
La publicidad nos ayuda a generar un contenido de alta calidad
No quiero apoyar el contenido de calidad
X
COMO REPORTAR A WASAPEA
1. Agrega a tu celular el número de Wasapea a EL HERALDO: +57 310 438 3838
2. Envía tus reportes, denuncias y opiniones a través de textos, fotografías y videos. Recuerda grabar y fotografiar los hechos horizontalmente.
3. EL HERALDO se encargará de hacer seguimiento a la información para luego publicarla en nuestros sitio web.
4. Recuerda que puedes enviarnos un video selfie relatándonos la situación.