Los reguladores y la OMS piden acceso público a los ensayos clínicos
“Los informes de ensayos clínicos deben publicarse sin editar la información confidencial ”, exigen.
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) instaron este viernes a las farmacéuticas a publicar los informes de los ensayos clínicos de nuevos fármacos para que los resultados sean accesibles a todos los involucrados en la atención médica.
En una declaración conjunta, ambas organizaciones enfatizaron que la “transparencia sistemática” puede aumentar la confianza en la toma de decisiones regulatorias, “tranquilizar al público sobre la integridad de los datos”, y “estimular la investigación y el desarrollo”, lo que podría tener un impacto “positivo” en la confianza en las vacunas.
“Los informes de ensayos clínicos deben publicarse sin editar la información confidencial por razones de interés primordial para la salud pública”, exigen.
Emer Cooke, presidenta de la ICMRA y directora de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), señaló que “la pandemia de covid-19 ha puesto de relieve la necesidad de una mayor transparencia de la investigación médica” y eso exige que los informes de ensayos clínicos para nuevos medicamentos y vacunas se publiquen para garantizar que todos los involucrados en las decisiones de atención sanitaria tengan acceso a la investigación.
La propia EMA se ha comprometido durante la pandemia a compartir en su web los informes detallados de sus decisiones e investigaciones sobre las vacunas y tratamientos de la covid-19, en busca de una mayor confianza pública en sus evaluaciones de los fármacos autorizados en la Unión Europea (UE) contra la pandemia.
“Como demuestra nuestra política de publicación de datos clínicos, la EMA se ha comprometido desde hace mucho tiempo a hacer que los datos en los que se basan nuestras decisiones regulatorias estén disponibles para el escrutinio público”, subrayó Cooke.
La directora de la EMA consideró que, de acceder las farmacéuticas a esta petición de la ICMRA y la OMS, “podría ser el comienzo de una nueva era de acceso mucho más amplio a los datos de los resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública”, una apuesta por “nuevas formas de mejorar la transparencia y la integridad de los datos”.
Otro beneficio de estas medidas, dicen las dos organizaciones, es “la posible verificación de la integridad de los datos, una necesidad científica y una obligación ética” porque éstos "deben ser sólidos, exhaustivos y verificables mediante revisión por pares. La integridad de los datos no tiene precio”, alertan.
