Colombia

Invima lanza alerta sobre ventilador mecánico tras muerte de seis pacientes

El dispositivo más avanzado es el de la Universidad de la Sabana, pero aún tiene observaciones "sin subsanar".

El Invima lanzó una serie de alertas sobre ventiladores nacionales y extranjeros que no han pasado las pruebas de rigor.

El director del Invima, Julio César Aldana, informó que más de 1.300 ventiladores chinos importados no se pueden usar por fallas en su funcionamiento.

"Se informa que dejaban de ciclar o se apagaban de forma inesperada. (...) Seis pacientes confirmados con COVID-19 perdieron la vida por las irregularidades graves presentadas en estos dispositivos médicos, durante la terapia respiratoria. (...) Los hechos se generaron en 12 instituciones hospitalarias de diferentes ciudades de Colombia, reportados por los mismos profesionales de la salud", señaló el funcionario en Twitter.

Así mismo, el organismo no aprobó el inicio de la fase 2 del proyecto Unisabana Herons -el único de tres proyectos que hasta ahora ha radicado el informe de resultados-, ya que "los requerimientos relacionados con la eficacia y seguridad de este prototipo, a la fecha, no han sido subsanados".

El ventilador no mantiene los parámetros ventilatorios que permiten asegurar que no habrá lesión en los pulmones”, indicó Lucía Ayala, directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima.

Adicionalmente la funcionaria indicó que se han presentado 22 eventos adversos en los cinco pacientes de este proyecto, de los cuales “no está claro el análisis de su causalidad y la mitigación de los riesgos”.

Ayala subrayó que el balance riesgo-beneficio no es favorable para esta iniciativa de prototipo. “Finalmente es responsabilidad de los investigadores demostrar su seguridad y eficacia”, dijo.

Alerta sobre fallas

Por otra parte, el Invima respondió a los cuestionamientos del Gobernador de Cundinamarca, Nicolás García, quien señaló que el instituto aún no ha otorgado los permisos para poder usar cerca de 400 ventiladores almacenados en el departamento para atender a pacientes de coronavirus.

“Señor gobernador, el Invima muy temprano emitió una alerta sanitaria sobre los ventiladores mecánicos, Eternity SH 300, debido a 34 eventos e incidentes adversos serios, 6 de ellos con resultados de muerte de pacientes relacionados con fallas de funcionamiento”, manifestó Ayala. 

"Estos ventiladores no se pueden utilizar debido a que presentaron un incremento exponencial en reportes de eventos adversos serios. Por lo tanto, el Invima, como autoridad tiene la obligación de proteger la salud y sobre todo la vida de las personas", añadió la funcionaria. 

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