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Salud

Así regulan los medicamentos en Colombia

En laboratorios parecidos a la ‘casa estudio’ de un reality se realizan análisis clínicos en personas sanas para la verificación.

¿Ha sentido que al comprar un medicamento “genérico” y tomarlo este no le funciona como esperaba? ¿Se ha preguntado cuál es la diferencia entre un genérico y un innovador (comercial)?

A estas preguntas dos laboratorios en Colombia le encuentran la respuesta, ambos certificados por el Instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (Invima) y situados en Barranquilla.

A partir de este punto, para explicar la ‘comparativa’ entre el medicamento ‘copia’ y el ‘original’ entran diferentes conceptos especializados como la bioequivalencia y biodisponibilidad.

El primer concepto, la bioequivalencia, es una medida comparativa de biodisponibilidad (una medida de la concentración de fármaco que alcanza la circulación general en un período determinado) que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento copia es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial, explica el Invima.

Es decir, en un laboratorio verifican que la copia actúa de la misma manera y es seguro para los pacientes y hacer la comparativa: producto innovador versus un competidor.

La lista publicada el pasado mes por el organismo indica que los centros certificados por buenas prácticas de biodisponibilidad y bioequivalencia son: la Clínica de la Costa y el Centro de reumatología y ortopedia, además del Centro DomínguezLab ubicado en Paraná, Argentina.

Ahora la pregunta que surge es: ¿cómo realizan estas verificaciones?

Situémonos en la tan conocida ‘casa estudio’ que hemos visto durante años en la televisión colombiana. 

Habitaciones con 12 camas aproximadamente en cada una, sofás, sillas, comedor, zona WiFi, diferentes comodidades brindadas a un determinado número de personas. 

Estas personas deben ser sanas, mayores de 18 años y situadas en un rango de edad escogido previamente. No deben ser fumadores, ingerir drogas o tener problemas cardíacos. 

Son ‘hospitalizadas’ a las 8:00 de la noche de un viernes para a las 8:00 de la mañana del sábado empezar con una serie de pruebas tras ingerir el medicamento. Si son 30 personas, por ejemplo, 15 tomarán el medicamento copia y 15 el comercial. 

El objetivo no es analizar sus efectos, sino su concentración. Es por ello que cada cierto tiempo las personas son sometidas a pruebas de laboratorio y están bajo una estricta vigilancia para evitar inconvenientes en el proceso. Mientras eso pasa, ellos pueden estar conectados a Internet haciendo trabajos universitarios, leyendo libros o cualquier otra actividad dentro de la casa.

El estudio clínico se extiende hasta el domingo. Una vez finalizadas las pruebas se elimina del organismo.

Para el Invima, estos estudios son de vital importancia para la autorización de medicamentos copia en Colombia y en el mundo.

“Antes estos estudios se hacían en Colombia, pero no con regulación y vigilancia. En 2016 dicen que van a certificar centros en el país para realizarlos”, cuenta Juan José Jaller, investigador principal del Centro de reumatología y ortopedia. 

En habitaciones como esta, del Centro de Reumatología y Ortopedia, duermen las personas que hace parte de los estudios de bioequivalencia en Colombia. Cortesía

El decreto 10505 de 2014 es el que regula esta normativa del Ministerio de Salud, entidad que desarrolló también unas guías que en esencia es una traducción del documento oficial de la Organización Mundial de la Salud.

En el decreto aún se permite que se haga en otro país la prueba de bioequivalencia, explica Jaller, “porque no hay muchos centros especializados de investigación que lo puedan hacer”. 

Es importante tener en cuenta que no todos los productos genéricos deberán presentar estudios de bioequivalencia. Para ello se ha creado una lista de los que deben hacerlo porque contienen al menos uno de los principios activos de allí.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos certificó el pasado mes de marzo a la Clínica de la Costa como el primer centro de investigación en obtener Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioquivalencia (BE) en el país.

Para que el Invima conceda esta certificación, debe evaluar componentes como: instalaciones, equipos, cuerpo técnico, procedimientos operativos estandarizados, elementos de protección para los empleados y funcionarios, entre otros. Con esta información, el Instituto puede verificar que los centros que realicen investigación cuenten con la capacidad de garantizar seguridad para los voluntarios de los estudios y la confiabilidad en los resultados.

“La Organización Panamericana de la Salud le exigió a Colombia esta reglamentación para seguir siendo referente a nivel global”, indica Andrés Felipe Jaller, gerente financiero del Centro de Reumatología y Ortopedia.

 

Verificar la concentración de componentes es clave.

Normas para biológicos

El decreto 1782 de 2014, que regula permisos para comercializar medicamentos biotecnológicos, entró en vigencia en agosto de este año.

Este decreto contiene tres rutas: del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos o innovadores, de comparabilidad para los biosimilares y de ruta abreviada de comparabilidad.

Esta última ha sido el punto más polémico. Un año después de la expedición de las guías de inmunogenicidad y estabilidad entró en vigencia y brinda la posibilidad de que productos de origen biológico entren al país sin necesidad de presentar estudios clínicos.

Ante el Consejo de Estado el Ministerio de Salud presentó la defensa de la reglamentación, argumentando un ahorro estaría entre los $300.000 y los $600.000 millones anuales.

Lo que radicó el Ministerio fue su oposición a la solicitud de medida cautelar que hizo la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro) para anular la aplicación del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014.

“Un solicitante puede optar por la ruta abreviada de presentación de información si el ingrediente farmacéutico activo del medicamento objeto de la solicitud está suficientemente caracterizado, tiene un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado, cuenta con considerable experiencia clínica y dispone de información de farmacovigilancia robusta”, dice el artículo.

Afidro manifestó su preocupación por la ruta abreviada. Según ellos esta abrió la puerta a que pacientes colombianos reciban medicamentos biológicos que no tienen estudios clínicos básicos, “lo cual es un riesgo potencial para la vida de los pacientes”.

Es decir, no garantiza calidad, seguridad, potencia y pureza a quienes les sean suministrados.

“Tiene el gran defecto que no exige a quien esté interesado en la aprobación que acompañe su producto de estudios clínicos de seguridad y eficacia sobre humanos. Lo único que se le exige es que demuestre que su producto en el proceso de fabricación es similar a los otros y que acompañe los estudios de los otros productos, no del suyo”, manifestó Gustavo Morales, presidente de Afidro. 

Al no exigir las pruebas en humanos, señala Morales, “creemos que es un riesgo y no cumple con los mínimos estándares internacionales de las autoridades de salud”.

El ministro de salud, Alejandro Gaviria, expuso en el texto ‘El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional’ la necesidad de adoptar la aproximación abreviada.

“El uso de la denominación “ruta abreviada” no tiene connotaciones de disminución de rigurosidad en la evaluación ni de aceleración de los tiempos de revisión del expediente por parte de la autoridad sanitaria. La ruta abreviada hace referencia a la posibilidad que tiene un competidor, para respaldar la solicitud de registro, de usar la información disponible sobre seguridad y eficacia de un producto sin necesidad de exponer a animales y humanos a experimentos innecesarios. Los procedimientos abreviados son usados en la mayoría de agencias sanitarias para el registro de genéricos sintéticos”, se lee en el informe publicado en 2016.

Añade que “el decreto colombiano incorpora los mismos requisitos considerados en otras regulaciones para exceptuar los experimentos clínicos confirmatorios pero representa una postura de avanzada al incluir estos requisitos, de forma explícita y visible, en la ruta mencionada”.

“Lo que creemos es que una competencia vigorosa entre el producto innovador y el biosimilar debidamente estudiado y experimentado en humanos es más que suficiente para reducir los costos si se le agrega el control de precios que existe desde el 2013”, indica Morales.

Para él “la buena intención del Gobierno de reducir costos no debe sacrificar la calidad, seguridad y eficacia de los productos”.

Conceptos: ¿Genérico o copia?

El químico Jaime Leonardo Díaz, jefe de servicios farmacéuticos de la clínica Portoazul, indica que “el concepto de genérico es una mala interpretación del concepto de medicamento copia en Colombia”.

“Un genérico a nivel internacional es aquel cuya patente esta expirada y permite a los interesados la compra del dosier completo de la formulación del fármaco. La preparación de este medicamento asegurando la equivalencia en tres etapas es la que permite definir a como genérico”, explica.

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