El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció este sábado que ordenó el cierre de un centro ubicado en la ciudad de Cali que se dedicaba a realizar estudios clínicos con humanos sin contar con autorización e incumpliendo con la normativa sanitaria.
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La decisión fue adoptada tras una visita de inspección, vigilancia y control que fue adelantada por un equipo de la entidad al establecimiento, que responde al nombre de Centro Internacional de Vacunas y/o Malaria Vaccine and Development Center (MVDC).
En el marco de dicha visita se pudo verificar la ejecución de estudios clínicos no aprobados por la entidad reguladora. Esta situación había sido puesta en conocimiento por medio de denuncias radicadas ante el Invima.
En el mencionado centro clínico no contaban con certificado en buenas prácticas clínicas. De esta manera, 'no está autorizado para realizar investigación clínica en seres humanos en ensayos de fase I a IV que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos'.
Asimismo se encontraron documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por el Invima: 'No se cumple con los requisitos legales y técnicos establecidos por la normatividad sanitaria; así como documentos de estudios clínicos que no han sido evaluados ni aprobados por Comités de Ética en Investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por este instituto'.
El equipo del Invima también alertó que en algunos estudios, el investigador principal no es médico, mientras que algunos subinvestigadores no cuentan con registro médico en el Registro Único de Talento Humano en Salud.
'Además, se encontró que los investigadores, al momento de iniciar los estudios de investigación, no contaban con capacitaciones vigentes en Buenas Prácticas Clínicas, ni compromiso firmado de autoregulación ética de la investigación médica de Helsinki', recalcó la entidad.
Otro de los hallazgos corresponde a publicaciones en revistas indexadas con resultados de estudios realizados en seres humanos que no fueron aprobados por el Invima: 'Se evidencia el nombre de un comité de ética del que no se encontró soporte de su participación en la evaluación y aprobación de dichos estudios'.
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Es de anotar que a los participantes de los estudios se les ofrecía un pago de $250 mil, lo que va en contravía con la resolución 8430 de 1993 que indica que la participación debe ser 'de libre elección y sin coacción alguna'.
El Invima también evidenció la existencia de posibles conflictos y prácticas que van en contra de los reglamentos éticos nacionales e internacionales en el diseño de estos estudios, 'teniendo en cuenta que se exponen de manera premeditada a participantes sanos a una patología en estudio, con el fin de medir posteriormente la inmunogenicidad de la vacuna, sin tener en cuenta el control de los riesgos y los procedimientos establecidos'.
El Invima expuso que continuará con las investigaciones pertinentes según sus competencias y hará el traslado respectivo a los entes investigativos o de control a que haya lugar.
