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EFE.
Salud

Moderna solicita autorización a EEUU y Europa para comercializar su vacuna

La compañía le pedirá a la FDA que revise un conjunto de datos ampliado que muestre que la vacuna es 94,1% efectiva para prevenir la enfermedad.

La compañía farmacéutica Moderna anunció este lunes que solicitará a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. la autorización de su vacuna Covid-19 en ese país y en Europa.

Según la compañía estadounidense, el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 para la vacuna anti Covid-19, realizado en 196 casos, confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio.

El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%. Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo monitoreado por un la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB). 

El estudio de fase 3 inscribió a más de 30.000 participantes y se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid), parte de Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..

El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. 

La eficacia se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido. El análisis principal de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de coronavirus en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. 

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis.

Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hasta la fecha, hubo una muerte relacionada con Covid-19 en el estudio, que ocurrió en el grupo de placebo.

La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de Covid-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

El perfil de seguridad del estudio de fase 3 de mRNA-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad graves.

 Según un análisis previo, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, en las articulaciones, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.

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