Takeda anunció que TAK-003, su vacuna experimental para el dengue, logró prevenir el 84% de los casos de dengue que requieren internación por dengue y el 61% de los casos sintomáticos, sin riesgos de seguridad importantes identificados en la población general incluyendo individuos seropositivos y seronegativos por un plazo de 4 años y medio (54 meses) post vacunación.
Esto, según un ensayo clínico pivotal en fase 3 denominado TIDES (Estudio de Eficacia de la Inmunización Tetravalente contra el Dengue).
Cabe recordar que el dengue es la enfermedad viral transmitida por un mosquito de más rápida propagación e integró el ranking de las 10 amenazas principales a la salud pública mundial según la OMS en 2019.
El dengue se transmite principalmente por el mosquito Aedes aegypti y, en menor medida, por el Aedes albopictus.
TAK-003
La vacuna experimental tetravalente para el dengue (TAK-003) se basa en una cepa atenuada del serotipo 2 del virus que brinda el 'esqueleto' genético de los cuatro virus abarcados por esta vacuna.
Según datos de un ensayo clínico en fase 2 realizado en niños y adolescentes, TAK-003 fue capaz de inducir la respuesta inmune contra los cuatro serotipos del dengue tanto en personas seropositivas como en individuos seronegativos en forma persistente durante 48 meses post vacunación y la vacuna fue generalmente segura y bien tolerada.
El ensayo TIDES (Estudio Pivotal en Fase 3 sobre la Eficacia de la Inmunización Tetravalente) alcanzó su objetivo primario de eficacia general de la vacuna contra la enfermedad del dengue virológicamente confirmada tras 12 meses de seguimiento y todos los objetivos secundarios tras 18 meses de seguimiento, para lo cual se reunió una cantidad suficiente de casos incluyendo la eficacia de la vacuna contra las hospitalizaciones por dengue y la eficacia de la vacuna al inicio de la prueba en individuos seropositivos y seronegativos.
La eficacia varió según el serotipo. Los resultados demostraron que TAK-003 fue generalmente bien tolerada y no se observaron riesgos de salud importantes a la fecha.
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'Cada año se siguen produciendo millones casos de dengue, muchos de ellos son severos', expresó el doctor Eduardo López, profesor de infectología pediátrica de la Universidad Del Valle y director científico del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica en Cali, Colombia.
'Esta cifra va en aumento, sin que haya algo que podamos hacer para reducir esta carga de la enfermedad. Es decir, una estrategia sostenible en el tiempo. Durante varios años se han estudiado vacunas contra el dengue que han demostrado ser muy seguras y efectivas. De modo que estas alternativas necesitan estar a disposición de los millones de personas que estamos en riesgo de contraer esta enfermedad'.
En el transcurso de cuatro años y medio, TAK-003 demostró una eficacia total de la vacuna (ETV) del 84,1% contra las internaciones por dengue, con una ETV del 85,9% en pacientes seropositivos y una ETV del 79,3% en individuos seronegativos.
Asimismo, TAK-003 demostró una ETV del 61,2 contra el dengue virológicamente demostrado con una ETV del 64,2% individuos seropositivos y una ETV del 53,5% en individuos seronegativos.
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