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Colombia

Empieza búsqueda de voluntarios para ensayo de Sanofi y GSK en Colombia

Las farmacéuticas francesa y británica buscan 2.500 voluntarios mayores de 18 años en el país. 

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó que avaló los protocolos de la farmacéutica francesa Sanofi Pasteur y el laboratorio británico GSK para el inicio de la fase III de ensayos clínicos en el país de la vacuna contra la covid-19.

Tras aprobarse las fases I y II, que evaluaron la seguridad y eficacia del medicamento, se disponen los siguientes estudios en siete centros de investigaciones en las localidades de Bogotá, Cali, Floridablanca (Santander), Barranquilla, Soledad (Atlántico), Chía y Girardot (Cundinamarca).

En este propósito necesitan estos laboratorios alrededor de 2.500 voluntarios mayores de 18 años de edad. Y los interesados en participar deben ponerse en contacto con los centros de investigación de la Fundación Hospital Universidad del Norte, ubicado en Soledad, Atlántico; Clínica de la Costa Ltda., en Barranquilla; el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica, en Cali; la Fundación Cardiovascular de Colombia, en Floridablanca, Santander; y los centros de Atención e Investigación Médica en Bogotá, Chía y Girardot.

La expectativa es que el biológico pueda ser autorizado a finales del 2021, aunque la fabricación, se anunció, empezará en las próximas semanas para que haya un rápido acceso a la vacuna.

Al respecto, Humberto Reynales, investigador del estudio clínico en Colombia, precisó que se trata de un proyecto de vacuna de proteínas recombinantes, que tiene dos dosis a los 21 días.

En este sentido, el director científico del centro que lidera el estudio, el infectólogo y epidemiólogo Eduardo López, explicó sobre el hecho de que sea una vacuna recombinante: "Es decir que le muestra a nuestro sistema inmune la proteína S y va junto con un adyuvante que es una molécula que aumenta las defensas que genera una respuesta bastante potente para proteger a nuestro organismo".

Y agregó que "la vacuna viene de una empresa farmacéutica de mucho reconocimiento y confiable en el desarrollo de vacunas, por ello estábamos esperando ansiosamente que esta vacuna llegara al abanico de herramientas que posiblemente nos van a proteger contra esta pandemia y afortunadamente estamos allí involucrados".

Entre tanto, Carlos Reyes, director médico de Sanofi Pasteur Región Andina, Centroamérica y Caribe, afirmó que se incluyó a Colombia en la investigación teniendo en cuenta su experiencia previa en este tipo de proyectos, las características de su población y el comportamiento que ha tenido la enfermedad en el país.

A la mitad de voluntarios se les aplica un placebo y a la otra mitad la vacuna., y luego de cuatro meses, una vez se demuestre efectividad, las personas que recibieron el placebo, pasan a recibir la vacuna.

Este estudio contará en el mundo con la participación de más de 35.000 voluntarios de distintos países de Asia, África, Latinoamérica y Norteamérica.

Esta etapa se enfocará en evaluar la eficacia de la vacuna para prevenir los casos sintomáticos en los adultos que no se hayan infectado antes, así como en examinar la prevención de los casos graves y en prevenir infecciones asintomáticas, agregaron las farmacéuticas en un comunicado.

La fase III se desarrollará en dos etapas: la primera para examinar la eficacia de la formulación dirigida contra la cepa "original", de Wuhan (China), y la segunda centrada en la variante sudafricana o beta como actualmente se denomina, y también permitirá evaluar su funcionamiento contra otras mutaciones en circulación.

“Somos conscientes del desafío de desarrollar un estudio de este tipo, especialmente dado el rápido crecimiento de la tasa de vacunación en muchas partes del mundo. Sin embargo, solo alrededor del 10% de la población mundial ha recibido una dosis de vacuna, y con el virus SARS-CoV-2 aún evolucionando, la amenaza pandémica no ha desaparecido”, explicó Reyes.

“La participación en este tipo de investigaciones en Colombia es una oportunidad para tener datos de nuestra población y seguir creciendo en experiencia y conocimiento a nivel mundial en la búsqueda de soluciones para el manejo de la actual crisis sanitaria por la pandemia de la covid-19”, señaló Reynales.

Además, Sanofi ha iniciado los trabajos necesarios para producir aproximadamente 400 millones de dosis de vacunas covid-19 de otras empresas, que ya han sido aprobadas (BioNTech: 125 millones de dosis, J&J: 12 millones de dosis / mes, Moderna: hasta 200 millones de dosis). 

“Aprovechamos nuestra capacidad de fabricación y experiencia para respaldar el suministro mundial de vacunas en esta situación pandémica", concluyó Reyes.

Reclutamiento de voluntarios en el Atlántico

Hugo Macareno Arroyo, director científico del Hospital Universidad  del Norte, explica que ya el centro asistencial cuenta con la experiencia de ser centro reclutador de voluntarios para vacunas contra la covid-19 y pone de ejemplo el trabajo que se hizo con la vacuna de Janssen.

“Fue nuestro primer ensayo de vacunas y de ahí aprendimos mucho sobre este tipo de procedimientos”, puntualiza el médico. Los requisitos para participar en los ensayos de la vacuna de Sanofi en Barranquilla y Soledad son no haber recibido con anterioridad una vacuna contra la covid-19, ni experimental ni para uso de emergencia, ser mayor de 18 años y pertenecer a una EPS, ya sea de régimen contributivo o subsidiado.

Hugo Macareno Arroyo afirma que hasta el momento no hay una cifra de cuántas personas ya se tienen reclutadas para realizar el estudio de la fórmula de Sanofi y GSK, pero se espera que en todo el país se logre un total de 2.500 voluntarios.

Además explicó que personas con enfermedades base también podrán hacer parte del ensayo.

“No hay límite de comorbilidades, pero se debe recordar que ya el Plan Nacional de Vacunación va en una etapa avanzada y todo paciente mayor de 12 años con enfermedades base está priorizado para recibir vacuna”.

Podrán participar voluntarios que hayan padecido covid-19, pero el límite será del 20% del total de participantes. Quienes deseen hacer parte del ensayo podrán registrarse a través de la página web www.hospitaluniversidaddelnorte.com. En el sitio se encontrarán con el enlace que los llevará al formulario y posterior a llenarlo recibirán una llamada para citarlos a la aplicación de la vacuna o un placebo.

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