El Heraldo
EFE
Colombia

Invima aprueba uso de emergencia de nueva vacuna anticovid Zifivax

El biológico es de la compañía china Chongqing Zhifei Biological Products Co., Ltd. La solicitud ante la autoridad sanitaria la gestó una empresa privada de Colombia.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima— aprobó, mediante la resolución No. 2022002030 de 21 de enero de 2022, el uso de emergencia de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus Zifivax.

La autoridad sanitaria indicó que el permiso se otorgará por término de un año y se deberá administrar un total de tres inyecciones a cada receptor en un intervalo de un mes, una dosis por inyección. La población que podrá acceder a este biológico será desde los 18 años en adelante.

Esta solicitud fue hecha ante la entidad por la empresa privada Pro Enterprises Colombia Procol S.A.S, quien deberá cumplir con algunos requisitos adquiridos en el acuerdo con el Invima.

“Por tratarse de una vacuna en fase avanzada de investigación sobre la cual existen algunos vacíos de conocimiento, la sala recomienda que antes de vacunar se informe a las personas sobre las limitaciones de conocimiento en relación con potenciales beneficios y riesgos mediante un consentimiento informado suficientemente claro”, manifestó la Sala Especializada de la Comisión Revisora del Invima.

Esta vacuna aún no ha sido aprobada por la Organización Mundial de la Salud ni la Agencia Europea de Medicamentos.

Sin embargo, de acuerdo con la farmacéutica china el soporte de la efectividad es un estudio clínico fase III en curso que incluye 28.500 voluntarios, en el que “se evidencia una eficacia del 81,76% para prevenir Covid-19 de cualquier severidad en los 7 días después de la vacunación completa con tres dosis”.

Indicó que no se encontraron diferencias importantes en relación con eventos adversos con respecto al grupo que recibió como placebo el adyuvante aluminio. Las variantes más comúnmente identificadas según la compañía fueron Delta (64 voluntarios con una eficacia de 77,54%) y Alfa (30 voluntarios con una eficacia de 92,93%).

Por lo anterior, la Sala Especializada de la Comisión Revisora del Invima instó a la parte interesada en la importación y creación de este biológico desarrollar estudios de efectividad, seguridad y uso en “mundo real” en el contexto colombiano.

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