La EMA recomienda poner la segunda dosis de AstraZeneca

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó este viernes que “los datos muestran que los beneficios de la vacunación (con AstraZeneca) aumentan con la edad y los niveles de contagio” en la sociedad, y reiteró que sus beneficios supera los riesgos de desarrollar tromboembolismos.

Además, el director adjunto de la EMA, Noël Wathion, subrayó en una rueda de prensa virtual que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha recomendado “seguir administrando una segunda dosis de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) de 4 a 12 semanas después de administrar la primera”.

En base a los datos disponibles, la EMA estima que solo una de cada 100.000 personas que reciban la inyección tiene probabilidad de desarrollar coagulación sanguínea inusual con nivel bajo de plaquetas como efecto secundario, pero la vacunación ha prevenido un número mucho más alto de hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos y muertes por covid-19.

Los efectos más comunes de la vacunación son “leves o moderados” y mejoran en unos pocos días tras la inyección, pero la Comisión Europea encargó a la EMA que pusiera en contexto el riesgo de desarrollar tromboembolismos tras la vacunación y el beneficio real a la hora de prevenir los efectos de la covid-19 en las personas contagiados con el Sars-CoV-2.

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El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se encargó de la evaluación y concluyó hoy que, asumiendo una efectividad de la vacuna del 80% durante un periodo de cuatro meses, el análisis “mostró que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y la tasas de contagios”, aunque no disponía de suficientes datos de toda la Unión Europea (UE) para definir los beneficios y riesgos con respecto al sexo.

“El análisis actual no constituye una evaluación del balance beneficio-riesgo de la vacuna, que sigue siendo positivo para los adultos de todos los grupos de edad”, agregó.

El comité analizó los beneficios de la vacuna y el riesgo de coagulación por la vacunación en diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas de contagios mensuales, por lo que estableció tres agrupaciones: alta (886 por cada 100.000 personas), media (401) y baja (55).

En los mayores de 80 años con una exposición alta, se han prevenido 1.239 hospitalizaciones, 110 admisiones a unidades de cuidados intensivos y 733 fallecimientos por covid-19 por cada 100.000 personas, en un grupo de edad en el que se han detectado sólo 0,4 casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas en sangre.

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En aquellos de entre 40 y 49 años, el grupo donde más casos de tromboembolismos se han detectado (2,1 por cada 100.000), se han evitado 122 hospitalizaciones, 15 admisiones a las UCI y 10 muertes en cada 100.000 habitantes en la UE por la enfermedad que causa el coronavirus.

La EMA insiste en el que efecto positivo de la vacuna se refleja con el aumento de la edad porque, por ejemplo en el grupo de alta exposición, se han evitado 172 muertes en personas de entre 70 y 71 años, 45 en los de entre 60 y 69 años, 14 en la franja 50 y 59, y 3 en la de 30 y 39 años.

Recomendó continuar administrando la segunda dosis de AstraZeneca de cuatro a doce semanas después de la primera y alertó de que no hay suficientes evidencias de la eficacia de esta vacuna en otros escenarios, como inyectar un preparado de ARNm de Pfizer o Moderna como segunda dosis, no administrar una segunda inyección, o ampliar el intervalo más allá de las 12 semanas previstas en el prospecto.