Invima autoriza uso de emergencia de vacuna de Pfizer a partir de los 12 años
En países como Estados Unidos y Reino Unido, esta población ya accede a la vacunación contra covid. Minsalud los incluyó en la etapa 5.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- lnvima, informó que ha sido aprobada la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer - BioNTech, elevada por el titular, con la finalidad de actualizar el grupo etario que podrá recibir las dosis de este biológico.
“Es así como, luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo - beneficio favorable”, explica la entidad a través de un comunicado.
La autorización de emergencia está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.
“La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del lnvima, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas”, agrega el Invima.
De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 ml cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.
Finalmente, resaltan que para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben enviar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden
