Invima aprobó ensayos clínicos de vacuna alemana contra la covid en Colombia
Ya son dos las compañías farmacéuticas que adelantan ensayos clínicos de vacunas para covid-19 en el país.
El Invima aprobó el ensayo clínico en Colombia de la vacuna alemana de CureVac contra la covid-19, que se aplicará en unos 6 mil habitantes del territorio nacional.
Así quedó consignado en la resolución No. 2021001917 de 26 de enero de 2021, en la que se aprobó el inicio del ensayo clínico fase IIb/III en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV, la cual se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.
"CVnCoV es una vacuna contra covid-19 basada en el ARNm desarrollado en una plataforma tecnológica, propiedad exclusiva de CureVac AG, que utiliza moléculas de ARNm sin modificaciones químicas como base para la vacuna", se lee en el comunicado.
La compañía alemana ha generado ensayos fase I y IIa para recopilar datos iniciales sobre la seguridad, reactogénica e inmunogénica de 2 dosis de CVnCoV, administradas con 28 días de diferencia, a adultos mayores de 18 años.
Estos ensayos han sido adelantados en Alemania, Países Bajos y Bélgica, donde en octubre de 2020 se incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-Ncov-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Este ensayo en los países eruropeos tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios.
"Adicionalmente está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-Ncov-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad", indica la información.
Herald Trial CV-Ncov-004, se lee, actualmente está diseñado como un ensayo fase IIb/III, que tiene una duración aproximada de 28 meses y busca recolectar datos de eficacia y seguridad en adultos mayores a 18 años de edad.
"Este ensayo se realizará de manera aleatorizada, donde los sujetos se inscribirán en múltiples centros a nivel mundial para recibir una pauta de 2 dosis de CVnCoV de 12μg o placebo (solución salina normal [0,9% NaCl] para inyección) como control", señala el Invima.
El ensayo clínico se desarrollará en las etapas de Fase IIb, con participantes adultos entre 18 y 60 años; y Fase III, con participantes adultos desde 18 años y población mayor de 60 años.
"Los interesados en participar deben tener en cuenta que la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico", advierte el boletín.
Recomienda por ello la entidad verificar el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia y señala que los criterios de inclusión y exclusión son establecidos a nivel global por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en la página web: www.clinicaltrials.gov.
"Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico", sostiene el reporte.
Los participantes del ensayo clínico, además, deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo, y deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
Finalmente, se reitera que en Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
