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Salud

Diciembre, mes decisivo para las vacunas

El 10 y 17 de diciembre la FDA decidirá si autoriza a Pfizer y a Moderna a comercializar sus vacunas en Estados Unidos.

Diciembre es un mes clave para las farmacéuticas que lideran la carrera por el desarrollo y distribución de una vacuna que ayude a mitigar el impacto de la Covid-19 en la humanidad.

Pfizer/BioNTech y Moderna ya solicitaron a Estados Unidos y a la Unión Europea autorizaciones de emergencia para comercializar sus fórmulas en dichos territorios antes de finalizar el 2020.

Moderna anunció recientemente que la fórmula mRNA-1273 tiene una eficacia del 94,1% mientras que la vacuna desarrollada por Pfizer/BioNTech registra una eficacia de 90% en pacientes sin evidencia previa de infección por Covid-19.

“Estamos alcanzando este punto crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en el momento en  que el mundo más lo necesita, con las tasas de infección llegando a nuevos récords, los hospitales acercándose al exceso de capacidad y las economías luchando por reabrir”, indicó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

El CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, fue el encargado de referirse sobre las solicitudes de comercialización presentadas por la alianza Pfizer/BioNTech a los entes reguladores norteamericanos y europeos.

Seguimos trabajando con las agencias reguladoras al rededor del mundo para permitir una rápida distribución. En caso de que nuestra vacuna reciba la aprobación contribuirá con los esfuerzos conjuntos para permitir que el mundo recupere su ritmo de vida normal”, afirmó Sahin.

Carrera por autorización. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reunirá el 10 de diciembre a su Comité Asesor de Productos Biológicos para determinar si la vacuna de Pfizer recibe la aprobación de emergencia para su distribución. Justo una semana después, el 17 de diciembre, lo hará para determinar si Moderna obtiene autorización.

“Manteniendo el compromiso de la FDA para garantizar una transparencia completa, el diálogo y la eficiencia, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, compuesto por científicos y expertos en salud pública de todo el país, se reunirá para hablar de la totalidad de los datos de seguridad y efectividad proporcionados por Moderna para su solicitud de autorización”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.

Por su parte, Pfizer está a la espera de la autorización del ente regulador y ya tiene almacenada su vacuna contra la Covid-19 en la localidad de Pleasant Plains, en Wisconsin.

Le puede interesar: ¿En qué se diferencian las tres candidatas a vacuna para la Covid?

EFE

Decisión en Europa

 La Agencia Europea del Medicamento (EMA) entró desde este martes en la fase previa a la autorización parcial de las fórmulas de Pfizer y Moderna, en un proceso extraordinario acelerado por la emergencia sanitaria, que mantendrá a sus expertos trabajando toda la Navidad con visos de empezar 2021 con al menos una vacuna respaldada.

Si los datos presentados por los desarrolladores son “lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia”, el comité científico de medicamentos humanos podrá concluir su análisis en un encuentro en Ámsterdam el 29 de diciembre sobre la candidata de Pfizer y BionNTech, y el 12 de enero sobre la propuesta por Moderna.

Según la EMA, en el “mejor de los escenarios” se podrá empezar 2021 con una posible vacuna respaldada por sus científicos, por lo que se trabaja con fechas de “finales de diciembre como mínimo” para analizar al detalle decenas de miles de páginas que respaldan la eficacia y los requisitos de seguridad.

Investigaciones

Ambas empresas han solicitado una evaluación “condicional” de sus vacunas, lo que supone que no recibirán una aprobación final sino provisional condicionada a que sigan investigando, estudiando más a fondo la vacuna y compartiendo los resultados durante meses o años, hasta que todos estén 100% seguros de su fiabilidad.

Una autorización de comercialización condicional (CMA, en sus siglas en inglés), que exige que las empresas tengan que solicitar una autorización oficial y final con posterioridad, es una herramienta de la UE para “satisfacer una necesidad médica”, aunque se cuente con datos menos completos de lo que normalmente se requiere.

Panorama de la Covid

 Hasta el cierre de esta edición, en el mundo se registraban 64.112.156 casos confirmados de Covid-19, según el portal especializado en cifras Worldometer que alimenta sus datos con las estadísticas suministradas por cada país.

Los casos activos en el mundo son, según las cifras, 18.305.332 y hasta la fecha la pandemia a dejado 1.484.641 fallecidos.

Estados Unidos sigue siendo el país con mayor número de contagios con un total de 14.069.037 de los cuales 5.492.403 permanecen activos. Le siguen Francia con 2.013.036 casos activos, Italia con 779.945 y Brasil con 611.116.

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