Autorizan reclutamiento de voluntarios para la vacuna
En el Atlántico, tres centros participarán en el ensayo clínico, indicó el Invima. Cimedical espera atender a un grupo de 800 voluntarios.
El próximo 21 de septiembre inicia el proceso de reclutamiento de voluntarios, en Barranquilla y otras ciudades del país, para la tercera fase del estudio clínico de la vacuna contra la Covid-19 que es desarrollada por la farmacéutica Janssen.
Así lo informó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), tras evaluar los resultados correspondientes al estudio en las fases 1 y 2, en las cuales se comprobó que dicha vacuna ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la siguiente fase.
Julio César Aldana, director General del Invima, indicó que el estudio clínico se adelantará en diez centros de investigación que posicionan a Colombia como uno de los primeros países que se encuentra listo para su inicio.
“El Invima, como autoridad sanitaria y ente regulador, en cualquier momento puede interrumpir o solicitar la modificación de dicha fase”, aseguró el funcionario, quien especificó que dicha medida puede ser tomada en aras de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos que participan en el mencionado ensayo.
En la capital del Atlántico, este ensayo clínico se desarrollará en tres centros de investigación: Cimedical, el Hospital Universidad del Norte y la Clínica de la Costa, los cuales fueron autorizados por parte de la autoridad sanitaria.
Este último centro recibió el aval recientemente, junto a la Fundación Centro de Investigación Clínica (Medellín), Bluecare Salud S.A. (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
proceso en cimedical. El centro de investigación clínica Cimedical ha venido adelantando una serie de charlas virtuales con personas interesadas para brindarles detalles sobre el ensayo clínico.
Andrés Jaller, gerente de Cimedical, expuso que cuentan con una base de datos de 415 interesados, pero que la meta es contar con 800 voluntarios en este centro de investigación, que cuenta con más de 20 años de experiencia en este tipo de investigaciones.
“Ha sido un proceso que ha tenido buena acogida, un número importante de personas han mostrado su interés en participar en el ensayo y estamos esperando que se acerque el 21 de septiembre para empezar a citarlos de forma presencial”, sostuvo Jaller en diálogo con EL HERALDO.
El gerente del centro clínico recordó que en el ensayo clínico pueden participar personas mayores de 18 años que tengan o no comorbilidades. Además, recordó que a cada voluntario se le harán seis visitas presenciales durante los dos años que se extenderá el estudio.
“La primera será al momento de la aplicación de la vacuna, la segunda a un mes. La tercera visita está programada a los seis meses, mientras que la cuarta y quinta serán a los 12 y 18 meses posteriores de aplicada la vacuna, respectivamente. La última de ellas será cuando se cumplan los dos años”, dijo Jaller.
Además, expuso que existen algunos criterios de exclusión tales como mujeres en embarazo o en lactancia, personas con restricciones a algunos medicamentos o complicaciones médicas graves.
El estudio
La tercera fase de este estudio se llevará a cabo, de manera competitiva, inicialmente en seis países: Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes, distribuidos proporcionalmente.
Cabe resaltar que la casa farmacéutica que desarrolla el medicamento es la encargada de definir los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo.
La fecha estimada de finalización primaria del estudio clínico es marzo de 2023. Se espera contar con resultados iniciales en enero de 2021.
