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Colombia

Invima emite concepto favorable para uso de Sinovac a partir de los seis años

El Ministerio de Salud había presentado la documentación al organismo para que realizara los análisis correspondientes.

En días pasados el Ministerio de Salud entregó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) todos los documentos relacionados con los ensayos clínicos de la vacuna Sinovac. 

Este viernes, la Sala Especializada de Móleculas Nuevas y Medicamentos Biológicos del Invima emitió concepto favorable en la administración de la vacuna a niños y niñas a partir de los seis años de edad. 

"Una vez revisada la solicitud elevada al Invima por el Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representante en Colombia de la farmacéutica Sinovac consideró que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la misma", menciona el texto.

 

Sin embargo, “por los antecedentes del amplio uso de la vacuna Sars- Cov- 2 coronavac en niños de 3 a 17 años en China, y de 6 a 17 años en Chile entre otros países, sin que hayan surgido alertas de seguridad, la Sala considera que el Ministerio de Salud y Protección Social, con base en el análisis del desarrollo de la pandemia y las necesidades de salud pública, puede orientar la vacunación desde los 6 años, especialmente en población de riesgo”.

Finalmente, la Sala insiste en la importancia del desarrollo de estudios de postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, estudios que deben ir más allá del reporte espontáneo, ya que este asunto es de mayor importancia en los menores de edad por los limitados datos de los ensayos clínicos.

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