Ordenan retirar lote de pruebas Covid por posibles falsos negativos
Se trata del lote FJFB09201 de la prueba rápida GenBody Covid19. El Invima da a conocer las medidas a adoptar frente a este producto.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — Invima—ordenó este martes el retiro del lote FJFB09201 de la prueba rápida para Covid-19 identificada como GenBody Covid19 IgM/IgG de la empresa GENBODY INC.
La entidad indicó que dicha medida se da luego de recibir notificación por parte de la Dirección de Investigación en Salud Pública, del Instituto Nacional de Salud (INS), la cual manifestó que después de realizar el protocolo de validación secundaria de desempeño de dicha prueba los resultados mostraron que esta “demostró un pobre desempeño en todos los escenarios evaluados lo que determina una probabilidad de falsos negativos muy alta y podría comprometer su uso al clasificar inadecuadamente a un paciente”.
En este sentido, como medida preventiva y en el marco de sus competencias, el Invima ha decidido ordenar el retiro del producto del mercado del lote FJFB09201 de la prueba GenBody Covid19IgM/IgG.
Asimismo, recomienda a los usuarios abstenerse de usar dicha prueba hasta tanto no se obtengan resultados conformes de validaciones de otros lotes que se comercialicen en el país.
El Invima da a conocer las siguientes medidas a adoptar frente a este producto.
Medidas para la comunidad en general
1. Si está utilizando el producto referenciado, comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas.
2. Para verificar si el producto cuenta con registro sanitario Invima, consúltelo en la página web www.invima.gov.co/consulte el registro sanitario o a través del enlace que encuentra al final de la alerta.
3. Para verificar si los productos cuentan con visto bueno de importación bajo la figura de Vital No disponible, consulte a través del siguiente enlace: https://www.invima.gov.co/autorizaciones-defabricacion-e-importacion-para-vitales-no-disponibles
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y profesionales de la salud
1. De ser posible suspenda su utilización hasta establecer contacto con el importador o su distribuidor, en caso de no lograrlo comuníquese con el Invima.
2. Comuníquese con el importador, distribuidor o comercializador para precisar si existen recomendaciones específicas para la utilización del prducto.
3. Reportar los eventos adversos o incidentes asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores
1. Efectúe la trazabilidad del producto afectado y de inicio al plan de acción dispuesto por el fabricante.
2. A los establecimientos titulares, importadores, distribuidores y comercializadores, abstenerse de distribuir y comercializar el producto involucrado, hasta tanto logre implementar el plan de acción dispuesto por fábrica.
3. Reportar los eventos adversos asociados a la utilización del reactivo de diagnóstico in vitro referenciado, al Programa Nacional de Reactivovigilancia del Invima.
Medidas para la Red Nacional de Reactivovigilancia
El Invima solicita que desde los programas institucionales de Reactivovigilancia se realice la búsqueda activa para la detección de los eventos adversos o incidentes que involucren el producto referenciado y se notifiquen al Invima.
