Colombia

Invima autoriza pruebas con ventiladores colombianos

El protocolo de investigación de los modelos iniciará esta fase con un grupo de 15 pacientes.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio vía libre este jueves para el inicio de la primera fase de ensayos en humanos con ventiladores mecánicos colombianos desarrollados por la iniciativa InnspiraMED.

El organismo explicó que el alcance de los requisitos contemplados en el Acta No. 4 del 17 de abril de 2020, Acta No. 6 de mayo de 2020 y el Acta No. 9 de 2020 evidencian que tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para iniciar las pruebas en seres humanos ha dependido exclusivamente del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores en las respuestas dadas a cada uno de los requerimientos.

Para llegar al concepto técnico que permite continuar con el desarrollo de la fase I, el Invima dijo que se requirió de un trabajo conjunto y continuo tanto de los investigadores principales del proyecto InnspiraMED como de la Sala Especializada, la cual se encontraba en sesión extraordinaria virtual permanente.

Igualmente, la Sala Especializada expone las observaciones para esta fase que fue aprobada y que iniciará muy pronto, de manera que el proyecto se desarrolle con seguridad y que pueda avanzar a las siguientes fases sin contratiempos. “Si avanzan a la fase dos podrán usar las pruebas también en humanos, pero con cortes diferentes, es decir, podrán escoger 50 o 500 personas, con la ven taja de que el proceso de industrialización puede ir avanzando”, explicó Julio César Aldana, director del Invima.

El directivo señaló que en el país hay 21 iniciativas de respiradores que están en desarrollo.

El protocolo de investigación iniciará con los siguientes modelos: Ventilador GIBIC NEUMA V1.0 – Prototipo Modelo UdeA, ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA y RESPCOVIDIMSC2R-19, Prototipo IMS Las instituciones donde se desarrollará serán el Hospital San Vicente Fundación, Clínica Las Américas y la Universitaria Bolivariana .

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